2025版药典将增加附录《分析用天平与称量指导原则》。指导原则从电子天平的校准出发,明确了制药用户电子天平管理中有关符合性检查的方法,标准,周期等一系列问题。其中最核心的是天平确证中性能核查有关电子天平重复性的内容。困扰国内制药相关实验室电子天平精密称定起始称量值如何确定的问题终于有了明确的规范。
按照附录的要求,制药用户将没有理由使用十万分之一天平称量10mg以下的样品。因为一台天平精密称定的最小称量量必须通过一系列的评估过程获得,而不是简单的参考天平分度值。
按照药典天平指导要求:天平使用者需要用一个100mg~5%量程的砝码(E2级),通过不少于10次的重复称量,获得天平的标准偏差S,并且满足下式要求。
2xS/m x 100% ≤ 0.10%
当s < 0.41d 时按0.41d (d为天平的实际分度值),m为最小准确称量值
按照这样的要求m =2000S;当s < 0.41d 时m=820 × d
如果用户需要精密称定2mg样品,天平的标准偏差至少要小于2/2000=0.001mg
如果用户需要精密称定10mg样品,天平的标准偏差至少要小于10/2000=0.005mg
如果用户需要精密称定20mg样品,天平的标准偏差至少要小于20/2000=0.01mg
看得出新药典天平附录明确了制药用户微量样品精密称定,需要选择百万分之一天平的要求。
这种情况下,对于还没有购置百万分之一天平的用户,就必须在法规的要求下做出选择。要么放大取样量到20mg以上,继续沿用十万分之一天平。要么购置百万分之一天平,合规的称量几毫克的样品。
现在制药企业优先考虑的天平设备供应商的百万分之一天平的商业报价都在二十多万,即使通过竞争谈判也很难低于十五万元。加上微小粉末样品静电对称量的影响,增加除静电装置价格更高。有没有即可靠又经济的百万分之一天平,成为用户选择的关键。
为此,我们RADWAG天平提供如下解决方案:



RADWAG公司介绍
RADWAG公司成立于1984年,总部位于欧洲波兰,有着40年称重产品经验,在全球称重领域有着举足轻重的地位。RADWAG秉承着自主研发、不断创新的理念,始终致力于让称量变得更简单EasyWeighing。
产品涉及实验室天平、质量比较仪、检重系统、工业秤/地磅、终端、称重模块、环境滤膜机器人系统及防爆产品,多年来坚持服务于广泛用于制药、食品、材料、新能源、化妆品、烟草、微生物、化工、电子、医疗,汽车制造和航空等行业领,以最大限度的满足不同客户的需求。
2002年,RADWAG通过了ISO9001质量管理体系认证,更以每年递增的速度超越全球称重行业的水平。
2012年,建立自己的计量中心实验室,并且该实验室中检测环境所用的检测仪器和设备均由RADWAG制造。通过培训、咨询、审核、专业知识、测量设备管控、研究、计量知识分享,不断培养专业人才。该计量中心实验室还提供标准量块和砝码校准 (1mg-25kg)、电子天平校准、移液器校准、长度测量工具的校准和称重仪器等校准服务。
RADWAG拥有完善的全球销售网络和服务体系,位于苏州的中国办事处,为中国用户提供优质的产品、专业的售后服务以及及时的技术支持。
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